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2025년 6월 16일(월)에 상한가를 종목으로 급등한 종목으로 뉴스의 강도를 판단하시기 위한 참고용 자료입니다.
대사이상지방간염(MASH, Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis) 치료제 후보물질 DD01의 미국 임상 2상 결과에서 유효성을 확인한 디앤디파마텍(D&D Pharmatech, KOSDAQ: 347850)에 대해 상세히 정리합니다.
아래는 디앤디파마텍의 기업 개요, DD01 임상 2상 결과, MASH 치료제 시장 전망, 그리고 관련 정보를 기반으로 한 분석입니다.
1. 디앤디파마텍 기업 개요
디앤디파마텍은 대한민국 경기도 성남시와 미국 메릴랜드주 게이더스버그에 본사를 둔 임상 단계 바이오테크 기업으로, 대사질환, 섬유증, 신경퇴행성 질환 치료제 개발에 주력합니다. 주요 파이프라인으로는 MASH 및 비만 치료제 DD01(GLP-1/글루카곤 이중 작용제), 파킨슨병 치료제 NLY01, 섬유증 치료제 TLY012 등이 있습니다. 2019년 코스닥 상장(KOSDAQ: 347850) 이후, 글로벌 제약 시장에서 기술 이전 및 파트너십을 통해 성장 가능성을 인정받고 있습니다.
- 설립: 2014년
- 주요 사업: 장기 작용 및 경구 투여 펩타이드 기반 약물 개발
- 재무 현황 (2025년 3월 기준): 연결기준 매출액 약 150억 원(전년 대비 12.5% 증가), 영업손실 약 80억 원(임상 비용 증가로 적자 지속). R&D 중심 기업으로 수익성은 임상 성공 및 기술 이전에 의존.
- 특이사항: DD01은 2024년 3월 미국 FDA로부터 MASH 치료제로서 패스트트랙(Fast Track) 지정을 받음.
2. DD01 미국 임상 2상 결과
디앤디파마텍은 2025년 6월 4일, MASH 치료제 후보물질 DD01의 미국 임상 2상 데이터베이스 락(Database Lock)을 완료했으며, 6월 16일 주요 결과(Topline Data)를 발표했습니다. DD01은 GLP-1/글루카곤 이중 작용제로서, 간 지방 축적 감소, 체중 감량, 혈당 조절 개선을 목표로 합니다.
임상 설계
- 시험 약물: DD01 (주 1회 피하주사, 48주 투여)
- 임상 단계: 미국 FDA 임상 2상
- 시험 유형: 무작위배정, 이중맹검, 위약대조, 평행군 설계
- 시험 규모: 68명 목표, 실제 67명 등록 (미국 12개 기관, BMI ≥25 kg/m², 생검 확인 MASH/MASLD 환자)
- 1차 평가 지표: 12주차 MRI-PDFF 기반 간 지방 30% 이상 감소 환자 비율
- 2차 평가 지표: 48주차 생검을 통한 MASH 소실 및 섬유증 개선 여부 (2026년 상반기 결과 예상)
주요 결과 (12주차, 2025년 6월 16일 발표)
- 유효성: DD01 투여군에서 간 지방 30% 이상 감소 환자 비율은 75.8%, 위약군은 11.8%로, 통계적으로 유의미한 차이 확인 (p<0.0001).
- 비교 우위: 경쟁 약물(예: 보스턴파마슈티컬의 Efimosfermin, 12주차 간 지방 감소량 -59.6%, 100% 환자 30% 이상 감소) 대비 DD01은 더 많은 환자(67명 vs. 11명) 대상으로 유사한 효능을 입증, 짧은 기간(12주) 내 경쟁력 확인.
- 안전성: 기존 임상에서 경쟁 약물 대비 우수한 안전성 프로파일 확인. 12주차 데이터에서도 추가 부작용 보고 없음.
진행 상황
- 48주차 평가: 현재 48주 치료 기간 진행 중이며, 2026년 상반기 생검 기반 MASH 소실 및 섬유증 개선 결과 발표 예정.
- 기술 이전: JP모건을 투자은행(IB)으로 선정해 밸류에이션 진행 중. 글로벌 제약사의 MASH 치료제 대규모 딜(예: GSK)과 비교해 기술 이전 기대감 상승.
CEO 발언
이슬기 대표는 “DD01은 GLP-1/글루카곤 이중 작용제로 효능, 안전성, 환자 편의성에서 경쟁력 있는 MASH 치료제”라며, “12주차 간 지방 감소 결과는 섬유증 개선 가능성을 시사하며, 글로벌 제약사와의 기술 이전 협상을 가속화할 것”이라고 밝혔습니다.
3. MASH 치료제 시장 전망
MASH는 비알코올성 지방간염(NASH)의 새 명칭으로, 전 세계적으로 약 30%가 MASLD(대사이상지방간질환), 3~12%가 MASH를 앓고 있으며, 비만과 제2형 당뇨병 증가로 유병률이 상승 중입니다. MASH는 간 섬유증, 간경변, 간암으로 진행될 수 있는 심각한 만성 간 질환으로, 2016년 미국에서 약 1,030억 달러의 경제적 부담을 초래했습니다.
시장 현황
- 승인 약물: 2024년 기준, 레스메티롬(Resmetirom)이 MASH 치료제로 FDA 승인을 받은 유일한 약물. 그러나 낮은 반응률과 비침습적 평가의 한계로 추가 약물 개발 필요성 대두.
- 경쟁 약물:
- 세마글루타이드(Novo Nordisk): GLP-1 수용체 작용제, 임상 3상에서 72주차 MASH 소실률 62.9% (위약군 34.3%), 섬유증 악화 없이 유의미한 결과.
- 티르제파타이드(Eli Lilly): GLP-1/GIP 이중 작용제, 임상 2상에서 52주차 MASH 소실 효과 확인.
- 에프루시페르민: FGF21 유사체, 임상 2상에서 간 지방 감소 및 섬유증 개선 확인.
- 시장 기회: MASH 치료제 시장은 비만 치료제 시장에 버금가는 대형 시장으로 평가되며, 글로벌 제약사의 대규모 인수·기술 이전 활발. 디앤디파마텍은 DD01의 빠른 간 지방 감소 효과와 안전성으로 경쟁 우위 확보 가능성.
4. 디앤디파마텍의 DD01 경쟁력
- 이중 작용제: DD01은 GLP-1과 글루카곤 수용체를 동시에 표적, 간 지방 감소와 체중 감량 효과를 극대화. 전임상에서 단일 GLP-1 작용제 대비 우수한 결과 확인.
- 빠른 효능: 임상 1상에서 4주 만에 간 지방 52.2% 감소(40mg 투여군), 임상 2상 12주차 75.8% 환자에서 30% 이상 감소.
- FDA 패스트트랙: 2024년 3월 MASH 치료제로 패스트트랙 지정, 신속한 심사 및 우선순위 부여.
- 기술 이전 가능성: JP모건의 밸류에이션과 글로벌 제약사 관심으로 대규모 딜 기대.
5. 투자 관점 및 주의사항
- 주가 영향: DD01 임상 2상 결과 발표 후 디앤디파마텍 주가는 단기 급등 가능성. 그러나 바이오테크 주식은 임상 결과 및 기술 이전 성사 여부에 따라 변동성 높음.
- 리스크:
- 임상 3상 진입 및 FDA 승인 불확실성.
- 경쟁 약물(세마글루타이드, 티르제파타이드 등)의 시장 선점 가능성.
- R&D 비용 증가로 인한 재무 부담.
- 기회: MASH 치료제 시장의 높은 성장성과 DD01의 경쟁력으로 기술 이전 또는 파트너십 성사 시 기업 가치 급등 가능.
6. 결론
디앤디파마텍의 DD01은 미국 임상 2상에서 간 지방 30% 이상 감소율 75.8%로 유의미한 유효성을 입증하며, MASH 치료제로서 강력한 경쟁력을 보였습니다. GLP-1/글루카곤 이중 작용제로서 빠른 효능과 안전성을 바탕으로 FDA 패스트트랙 지정과 글로벌 제약사와의 기술 이전 논의가 진행 중입니다. MASH 치료제 시장의 높은 성장성과 디앤디파마텍의 R&D 역량을 고려할 때, DD01은 중장기적으로 주목할 만한 파이프라인입니다.
다만, 임상 3상 성공 여부와 재무 건전성을 면밀히 검토해야 합니다.